医疗器械注册人委托生产法律合规操作指南
医疗器械注册人委托生产法律合规操作指南
一、引言
随着国产医疗器械替代的崛起，中国医疗器械的研发和生产能力正迎来前所未有的提升，这一趋势不仅彰显了中国制造的实力，也推动了医疗器械行业的快速发展。在这一背景下，2021年6月1日《医疗器械监督管理条例(2021修订)》正式实施，医疗器械注册人备案人(“医疗器械MAH”)制度的确立允许企业将生产环节交给具有专业性和高效生产能力的合作伙伴，将有限的资源集中用于研发等核心环节，从而优化资源配置，也使得委托生产成为行业内的普遍现象。然而，与此同时，实践中的违规案例也时有涌现，引发了行业内对于委托生产合规性的广泛关注。
为了帮助医疗器械企业和相关从业人员深入理解医疗器械委托生产的合规要求，规避潜在风险，确保委托生产过程的规范性和合规性，本指南首先对医疗器械MAH委托生产相关法律法规和监管机关进行梳理；其次，结合实践案例对医疗器械委托生产各个环节和要件的监管要求进行总结，并明确违法违规委托生产的法律后果；最后，分别为医疗器械MAH和医疗器械受托生产企业提出相应的合规建议。
二、医疗器械MAH委托生产相关法律法规
自《医疗器械监督管理条例(2021修订)》明确了医疗器械MAH制度后，委托生产模式也正式落地，即企业可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。2022年发布的《医疗器械生产监督管理办法》进一步明确了医疗器械MAH和受托企业的义务和责任以及监督检查的重点，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供了指引。2024年4月2日，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(“《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》”)，提出了包括落实医疗器械MAH主体责任、强化医疗器械委托生产注册管理、加强委托生产监督管理的三方面要求，再次强调医疗器械质量安全的重要性。在此基础上，国家还出台了关于粤港澳大湾区医疗器械生产的特殊监管文件，北京市等省市也出台地方性法律文件，以进一步细化委托生产的监管要求。部分法律法规总结如下：
| 效力层级 | 文件名称 | 发文机关 | 发布时间 |
| 国家层面 | |||
| 行政法规 | 《医疗器械监督管理条例(2021修订)》 | 国务院 | 2021.02.09 |
| 部门规章 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家市监总局 | 2022.03.10 |
| 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》 | 国家药监局等 | 2019.06.26 | |
| 《禁止委托生产医疗器械目录》 | 国家药监局 | 2022.03.11 | |
| 《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》 | 国家药监局 | 2024.04.02 | |
| 《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》 | 国家药监局 | 2022.03.10 | |
| 《医疗器械生产质量管理规范》 | 原国家食药监局 | 2014.12.29 | |
| 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》 | 国家药监局 | 2022.03.22 | |
| 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》[word] 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》[word] 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》[word] 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》[word] | 原国家食药监局 | 2015.09.25 | |
| 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 | 原国家食药监局 | 2016.12.30 | |
| 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 | 国家药监局 | 2018.09.29 | |
| 《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 | 国家药监局 | 2022.09.07 | |
| 《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》 | 国家药监局 | 2022.06.23 | |
| 地方层面 | |||
| 地方法规 | 《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》 | 北京市药监局 | 2022.12.30 |
| 地方法规 | 《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》 | 原上海市食药监局 | 2018.08.10 |
三、医疗器械MAH委托生产监管机关概览
(一) 监管机关
1. 基本原则
首先，境内医疗器械MAH根据属地监管的原则受到所在地药品监督管理部门的监管，进口医疗器械MAH应接受国家药监局组织的境外检查，且境内代理人应积极配合，否则国家药监局可能会采取相应监管措施[1]。
2. 日常监督检查和注册质量管理体系核查
在开展日常监督检查和注册质量管理体系核查时，涉及境内跨区域委托生产的，原则上是有由医疗器械MAH所在地药品监督管理部门自行或联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对医疗器械MAH及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查，并相互通报结果[2]。
值得注意的是，港澳医疗器械MAH委托大湾区内地9市符合条件的企业生产的，应接受广东省药监局的注册质量管理体系核查和日常监督检查[3]。
但如有特殊情况，医疗器械MAH所在地药品监督管理部门因客观因素限制难以开展跨区域检查的、或无法立即派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行检查，并向医疗器械MAH所在地药品监督管理部门反馈检查结果。[4]
3. 违法行为调查处理
在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，由医疗器械MAH、受托生产企业所在地药品监督管理部门依据各自职责进行调查处理。
(二) 监管措施
在信息化建设和协同监管体系建设的背景下，监管机关除了开展注册申请人质量体系核查、生产活动日常监督检查、有因检查、质量抽检之外，还会采取包括但不限于以下的监管措施，以实现医疗器械委托生产相关信息在全链条和全国范围内贯通：
四、医疗器械MAH委托生产监管要点总结
在委托生产法律关系下，涉及的法律监管构成要件包括：医疗器械MAH、受托生产企业、受托生产产品、委托行为、生产注册等。本文以下对前述构成要件的监管要点进行相应总结。
(一) 主体
1. 医疗器械MAH
医疗器械MAH是医疗器械全生命周期的质量安全主体，在委托生产的模式下，应对所委托生产的医疗器械质量负责。同时，应建立与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，并对受托生产企业生产行为和质量管理体系运行情况进行监督管理[5]。实践中，上海某医疗科技有限公司因委托未备案的企业生产第一类医疗器械，构成委托不具备《医疗器械监督管理条例(2021修订)》规定条件的企业生产医疗器械的行为，罚款6万元。[6]
2. 医疗器械受托生产企业
医疗器械受托生产企业在接受医疗器械MAH的委托开展生产活动之前，应根据所生产的医疗器械获取相应的行政许可：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得医疗器械生产许可；从事第一类医疗器械生产的，应完成生产备案。[7]受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，协助医疗器械MAH开展产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等工作，并接受其监督[8]。
(二) 产品
1. 禁止委托生产医疗器械
部分植入性医疗器械因具有高风险性，因此不得委托生产，根据《禁止委托生产医疗器械目录》的规定，有三大类医疗器械禁止委托生产，一是有源植入器械，二是无源植入器械，三是其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。此外，定制式医疗器械也不得委托生产[9]。
2. 受托生产的产品与其他产品(含不同品种、规格、型号等)共用生产场地或生产设备的要求
在委托生产的模式下，受托生产的产品可能会有与其他产品(含不同品种、规格、型号等)共用生产场地或生产设备的情况，可能造成产品或物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。受托生产企业应结合产品特性、工艺特点和技术要求，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，确保医疗器械产品质量安全。[10]医疗器械MAH应承担起质量主体责任，对共用生产场地或生产设备的委托生产活动进行有效的监测和控制，确保相关风险控制措施落实到位。
3. 采购物品监管
供应商审核制度的核心目的是确保医疗器械生产所采购的原材料的质量、安全性和合规性，从而有效保障最终医疗器械产品的质量安全。医疗器械MAH在建立供应商审核制度时，可根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的准入标准，对于关键采购物品或主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的医疗器械MAH应自行或会同受托生产企业确定采购标准、对相关供应商进行审核[11]。
通过供应商审核制度，医疗器械MAH可以对供应商的资质、生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行全面评估，筛选出符合要求的优质供应商，确保供应商提供的原材料能够符合并将持续符合医疗器械生产质量规范等要求。监管实践中，医疗器械MAH未建立供应商制度，可能构成违反质量管理体系生产医疗器械，从而受到没收违法所得、罚款等行政处罚[12]，情节严重的，可能被责令停产停业，吊销医疗器械注册证或医疗器械生产许可证。在确定供应商后，还应建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
3. 产品上市放行、生产放行监管等
在委托生产过程中，医疗器械MAH负责产品的上市放行且必须自行完成，不得委托其他企业上市放行。医疗器械MAH和受托生产企业都应建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，符合标准和条件且符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，经授权的放行人员签字后方可出厂上市，医疗器械MAH还应对医疗器械生产过程记录和质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核。[13]监管实践中，未经成品检验即放行上市可能构成未有效运行质量管理体系违规生产医疗器械的行为，从而受到罚款等行政处罚[14]。此外，医疗器械MAH应根据医疗器械生产质量管理规范相关要求保留产品上市放行、生产放行相关的记录。
4. 其他
确保产品可追溯以及对产品质量的持续监控是医疗器械MAH在《医疗器械监督管理条例(2021修订)》和《医疗器械生产监督管理办法》项下应承担的义务，医疗器械MAH应会同受托生产企业建立并实施产品追溯制度、变更控制程序、纠正措施程序、预防措施程序、不良事件监测制度、产品召回制度等，识别产品潜在的风险，核查问题产生的原因，并积极采取措施进行整改完善[15]。此外，医疗器械MAH和受托生产企业还应按国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯等[16]。
(三) 委托行为
1. 签署相关协议
首先，在遴选受托生产企业的过程中，医疗器械MAH应建立准入的标准，对受托方的基本信息、资质、能力、经验、信用情况等，通过要求受托方提交信用情况说明或查阅监管部门公开信息进行尽职调查，优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。实践中，上海某齿科技有限公司因委托的公司在未取得医疗器械生产许可证的情况下生产加工第二类医疗器械定制式固定义齿，被罚款5.85万元[17]。
其次，医疗器械MAH应与受托生产企业签署委托协议，在协议中详细列出委托生产的产品品种、范围、规格和数量，避免出现超出受托生产企业实际生产能力或资质的情况，明确委托期限、商业对价、产品适用的法律法规、标准的要求等，清晰界定双方的权利义务和责任。对于涉及商业机密和技术秘密的保密信息，委托协议应规定双方的保密义务，并明确知识产权的归属和使用方式，防止因信息泄露或侵权导致的纠纷。值得注意的是，不得将法定的义务和责任通过委托协议转移给对方。
此外，在委托协议的基础上，双方还应当根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。双方可以根据实际情况在质量协议中自行约定质量管理体系要求，包括文件与记录控制、技术文件的转移、采购控制、生产与过程、检验与检测、放行控制、变更控制、质量管理体系审核、售后服务、产品投诉与不良事件监测、纠正预防控制等内容。双方应尽商业上合理的努力将质量协议中的相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件并予以落实，并且确保每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致，及时对质量协议进行修订和完善[18]。
2. 生产过程持续合规
受托生产企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求开展生产活动，建立文件化的质量管理体系并保持，确保生产环境、设备、人员持续满足委托生产产品的质量要求。对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录对委托生产所涉及设施、设备及系统进行确认和验证，定期进行维护保养，以确保生产设备设施的有效运行。医疗器械MAH对受托生产企业生产过程中的合规性合法性进行监督并负责。实践中，东莞市某有限公司因未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行、生产(含委托生产)不符合强制性标准的医疗器械、出厂医疗器械未按照规定进行检验、委托不具备规定条件的企业生产医疗器械、委托生产不符合注明采用的产品标准的产品，被罚款325万元[19]。
(四) 生产注册
1. 注册质量管理体系核查
注册质量管理体系核查是受理注册申请的药品监督管理部门在开展对医疗器械的技术审评时，依据医疗器械生产质量管理规范等要求，对医疗器械MAH进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系的核查。医疗器械MAH委托生产的，应在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料[20]。医疗器械MAH应建立与产品风险相适应的质量管理机构，配备管理者代表，签订并履行质量协议，制定并执行对受托生产企业的管理制度，以应对注册质量管理体系核查。
2. 跨境注册申请相关(含注册变更)
在注册申请或延续注册申请过程中涉及境内委托生产的，应向药品监督管理部门提供受托方企业名称、统一社会信用代码、受托生产地址等信息并申请以“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”的形式在医疗器械注册证备注栏进行标注，并在2024年9月1日之前完成标注。受托方企业或受托生产地址发生变更的，医疗器械MAH应办理变更注册，并相应更新注册证书的生产地址和备注栏。[21]仅受托生产企业名称文字性变化的，医疗器械MAH无需申请变更备案。值得注意的是，医疗器械MAH由自行生产转为委托生产的，应及时向所在地省级药品监督管理部门报告；由委托生产转为自行生产的，应及时向所在地省级药品监督管理部门核减受托生产地址。
港澳医疗器械MAH委托大湾区内地9市符合条件的企业生产的，需变更医疗器械注册证生产地址，通过技术审评及注册质量体系核查后，将收到载明受托生产企业名称、生产地址及原注册证号等信息的《医疗器械变更注册文件》[22]。
五、医疗器械MAH委托生产违规法律后果
(一) 法律责任
医疗器械MAH违规开展委托生产的法律后果涉及多个层面，包括行政责任、民事责任以及可能的刑事责任，重点总结如下：
| 责任类型 | 责任主体 | 违法行为 | 法律后果 |
| 行政责任 | 医疗器械MAH | 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或未对受托生产企业的生产行为进行管理[23] | 1. 一般情形，责令改正，没收违法生产的医疗器械；罚款2万至货值金额20倍以下； 2. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产活动。 |
| 受托生产企业 | 未经备案从事第一类医疗器械生产[24] | 1. 一般情形，向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产的医疗器械；罚款1万元至货值金额20倍以下； 2. 情节严重的，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产活动。 | |
| 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动[25] | 1. 一般情形，没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；罚款5万元至货值金额30倍以下； 2. 情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对相关责任人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，终身禁止其从事医疗器械生产活动。 | ||
| 医疗器械MAH | 未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效[26] | 1. 一般情形，责令改正，没收违法生产的医疗器械；罚款2万至货值金额20倍以下； 2. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 | |
| 受托生产企业 | |||
| 民事责任 | 医疗器械MAH | 产品存在缺陷，造成人身、财产或其他损害的[27] | 承担侵权责任。 |
| 受托生产企业 | |||
| 刑事责任 | 医疗器械MAH | 【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料[28] | 1. 一般情形，处三年以下有期徒刑或拘役，并处销售金额0.5-2倍罚金； 2. 对人体健康造成严重危害的，处3-10年有期徒刑，并处销售金额0.5-2倍罚金； 3. 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额0.5-2倍罚金或没收财产。 |
| 受托生产企业 |
(二) 其他惩戒措施
除了警告、没收违法所得、没收违法生产的医疗器械、罚款、责令停产停业并限制市场准入、撤销行政许可等常规的行政处罚措施，针对医疗器械生产存在的相应违法违规行为，药品监督管理部门正在探索更为丰富和有针对性的惩戒措施，包括但不限于：
六、医疗器械MAH委托生产监管合规建议
(一) 委托生产前
1. 针对医疗器械MAH：首先，医疗器械MAH应确保拟委托生产的产品不属于禁止委托生产的产品范围；其次，医疗器械MAH应建立完善的受托生产企业筛选和资质审核机制，对受托方的资质、生产能力、质量管理体系等进行全面评估，确保受托方具备生产所需的、与产品风险相匹配的技术能力和管理水平；最后，医疗器械MAH应与受托生产企业签订详细的委托产协议和质量协议，明确双方的权利和义务，包括技术要求、质量标准、检验程序、责任划分等，确保委托生产过程的合规性和可追溯性。
2. 针对受托生产企业：受托生产企业在开展生产活动之前，应对医疗器械MAH持有的医疗器械注册证或备案凭证进行核查，并根据委托生产的医疗器械类型取得医疗器械生产许可或完成备案，确保实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容一致，且不会超过其生产能力的范围等。
(二) 委托生产中
1. 针对医疗器械MAH：首先，医疗器械MAH应有效落实医疗器械质量安全主体责任，建立并维持完善的医疗器械质量管理体系，包括制定和执行严格的质量管理制度、原材料供应商审核制度、设立专门的质量管理机构和管理者代表等；其次，医疗器械MAH应负责产品的上市放行，对受托生产企业的生产放行文件进行审核；再次，应制定纠正预防措施，对委托生产可能出现的违规风险进行预测和评估，提前采取防范措施。此外，医疗器械MAH定期对受托生产企业的生产活动进行监督与检查，及时发现问题并采取整改措施，确保生产过程的合规性。
2. 针对受托生产企业：受托生产企业应建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，严格依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托协议和质量协议等进行生产活动，建立生产放行规程，并配合医疗器械MAH实施产品追溯等管理制度。同时，还应加强对生产人员的培训和对生产场地、设施设备的维护更新，提高生产效率和质量水平。此外，受托生产企业应积极配合医疗器械MAH的监督和审核工作，对于生产过程中出现的问题，应及时与医疗器械MAH沟通，寻求解决方案并及时整改。
(三) 委托生产后
1. 针对医疗器械MAH：医疗器械MAH应建立有效的不良事件监测和报告机制，对委托生产的医疗器械进行持续跟踪和评估，一旦发现不良事件，应及时报告并采取召回等相应措施。此外，发生需要进行注册变更或备案变更的事项时，应及时按照注册备案管理的规定办理相关手续。
2. 针对受托生产企业：在发生不良事件或产品存在缺陷的情形下，受托生产企业应协助医疗器械MAH对所生产的医疗器械实施召回工作。此外，发生医疗器械生产许可事项变化或登记事项变化的，应按照规定办理相关生产许可变更手续或完成登记事项变更。
七、结语
在国家对医疗器械委托生产监督管理不断加强的趋势下，无论是医疗器械MAH还是受托生产企业，在满足资质条件的基础上，都应通过沟通与合作共同优化和完善自身的质量管理体系，并且应密切关注国家和地方医疗器械委托生产相关法律法规的变化和监管要求，确保委托生产过程的合规性和医疗器械的质量安全，以发挥出委托生产模式的最大优势，促进医疗器械行业有效转型和高质发展。
同时，我们也希望本指南能够引起行业内外对于医疗器械委托生产合规性的重视，推动医疗器械企业的可持续合规发展，以更好地实现国产替代和国际化发展的目标，最终保障全球患者的生命健康权益。
注释：
[1]《医疗器械生产监督管理办法》第62条。
[2]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》二(十二)。
[3]《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》二。
[4]《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》二(二)。
[5]《医疗器械生产监督管理办法》第3、25、34、38、41条。
[6] 沪市监普处(2023)072023002117号行政处罚决定书。
[7]《医疗器械生产监督管理办法》第4条。
[8]《医疗器械生产监督管理办法》第32条。
[9]《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》第3条。
[10]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》一(七)。
[11]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》一(六)。
[12] 龙市监处罚(2022)3006号行政处罚决定书。
[13]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》一(八)。
[14] 徐市监案处字(2014)第040201452001号行政处罚决定书。
[15]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》一(九)(十)。
[16]《医疗器械生产监督管理办法》第36条。
[17]沪市监松处(2023)272023004894号行政处罚决定书。
[18]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》一(五)。
[19] 东市监罚〔2021〕Z51217001号行政处罚决定书。
[20]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》二(十二)。
[21]《加强医疗器械MAH委托生产监管公告》二(十三)。
[22]《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》四(三)。
[23]《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第86条(五)。
[24]《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第84条(二)。
[25]《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第81条(二)。
[26]《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第86条(二)。
[27]《民法典》第1202条。
[28]《刑法》第145条。