喜讯！联邦制药德谷利拉复方制剂获得临床批件
联邦资讯 4月12日，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（Insulin Degludec and Liraglutide Injection）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00617）。 这是联邦制药在横琴粤澳深度合作区成立联邦生物公司以来，继成功获得德谷门冬、司美格鲁肽注射液临床批件后，获得的第三个生物制品临床批件，也是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。 药品信息 药物名称： 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 化学名： 德谷胰岛素化学名称 ：赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素 利拉鲁肽化学名称：Arg34Lys26-(N-ε-(γ-Glu(N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37] 适应症： 本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 剂型、规格、给药途径和给药方法： 本品为无色或几乎无色的澄明液体，每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8 mg利拉鲁肽，经皮下注射给药，为多剂量给药制剂。 本品每日一次皮下注射给药。可在一天中的任何时间进行给药，最好在每天相同时间给药。本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制 作用机理： 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液由基础胰岛素德谷胰岛素（IDeg）和人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽组成，具有互补的作用机制以改善血糖控制，德谷利拉复方制剂进入血液循环后，在不同靶器官，通过互补作用机制，一天一次有效控制全天血糖。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液项目是联邦制药在长效胰岛素和GLP-1复方制剂布局的重要糖尿病药物，目前全球已有2种同类药物被FDA和EMA批准用于治疗2型糖尿病，联邦制药是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。联邦生物公司研究人员通过制剂处方工艺研究、质量研究、非临床研究，成功开发出了制剂生产工艺。产品中的德谷胰岛素在注射部位形成皮下储库，从双六聚体聚合为可溶、稳定、且不与利拉鲁肽相互作用的多六聚体长链，随后，德谷胰岛素的单体逐渐从多六聚体长链的末端解离，并缓慢、持续地从皮下储库进入血液循环。利拉鲁肽同时作用于分泌胰岛素的 β细胞以及分泌胰高糖素的α细胞，利拉鲁肽单体结合并激活GLP-1受体，刺激β细胞葡萄糖依赖性分泌胰岛素，并抑制α细胞分泌胰高糖素，其结果是全面降低空腹和餐后血糖水平。研究结果表明，产品工艺可行、质量稳定可控，质量、有效性和安全性上与原研产品相当。本品的药效药理研究表明其与原研药无明显差异，说明本品对于治疗糖尿病切实有效，且无安全性的疑虑。 近一年来，横琴粤澳深度合作区相继发布了《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》和《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》等政策，支持生物医药大健康产业发展。联邦制药集团将生物医药板块落户横琴，短短一年多的时间了，多个产品获得了国家药品监督管理局颁发的临床批件，联邦生物公司在横琴这片科技创新的土壤上生根发芽，茁壮成长，孕育出了更多优秀的生物医药项目。 【文稿】联邦生物公司 黄晓泉 【图片】联邦生物公司 黄晓泉 【编辑】集团文化宣传部